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1月16日下午,市中醫(yī)院內(nèi)分泌科承接的“HRS-7535片治療2型糖尿病腎病受試者的有效性和安全性的Ⅱ期臨床研究(多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計(jì))”項(xiàng)目啟動會順利召開,內(nèi)分泌科主任陸俊鋒主持會議。
院長助理、消化內(nèi)科專業(yè)組PI唐偉,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任劉國彬,機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會、擬備案專業(yè)組PI、申辦方代表、CRA和CRC等有關(guān)人員參加此次會議。
啟動會上,申辦方代表首先詳細(xì)介紹了“HRS-7535片”試驗(yàn)方案,包括項(xiàng)目流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意、試驗(yàn)用藥品管理等。與會人員就試驗(yàn)內(nèi)容與申辦方進(jìn)行了深入交流討論。
劉國彬指出,此次項(xiàng)目是2025年第一個GCP項(xiàng)目,希望以此次項(xiàng)目為契機(jī),加強(qiáng)與申辦方的戰(zhàn)略合作。各專業(yè)組研究者要積極參與該項(xiàng)目,為后續(xù)專業(yè)組成功備案打下基礎(chǔ)。
唐偉強(qiáng)調(diào),藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)院科研重要組成部分,內(nèi)分泌科專業(yè)組一定要嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案,確保試驗(yàn)過程規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn),數(shù)據(jù)客觀真實(shí),保證項(xiàng)目質(zhì)量。
(供稿:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室)