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3月27日下午,由深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司申辦并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的“評估2型糖尿病成人患者口服SAL0112片的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅱ期臨床研究”在我院內(nèi)分泌科召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)辦人員、擬備案專業(yè)組PI、申辦方代表、CRA和CRC等有關(guān)人員參加此次會(huì)議,啟動(dòng)會(huì)由內(nèi)分泌科陸俊鋒主任主持。
啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場,申辦方代表就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品管理等做了詳細(xì)介紹,專業(yè)組研究人員就試驗(yàn)流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意等細(xì)節(jié)與申辦方做了深入交流。專業(yè)組PI強(qiáng)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)要本著求真務(wù)實(shí)的態(tài)度,科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)開展臨床試驗(yàn),嚴(yán)格遵守研究方案與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保項(xiàng)目完成質(zhì)量。 本次臨床研究的啟動(dòng)標(biāo)志著我院在代謝性疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)合作取得重要進(jìn)展,后續(xù)研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵循 GCP 規(guī)范推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施,為探索 2 型糖尿病創(chuàng)新治療方案提供高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)支撐。(供稿:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu))