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藥品有效期通常是指藥品在一定貯存條件下，能夠保證其質(zhì)量的期限，但是須滿足兩個(gè)前提條件：1. 藥品處于原包裝未開封狀態(tài)； 2. 藥品在規(guī)定的貯藏條件下保存。
而藥品一旦開封了，由于在整個(gè)使用過程中會(huì)被反復(fù)開啟和關(guān)閉，增加了藥品污染和物理化學(xué)降解的風(fēng)險(xiǎn)，其有效期也隨之改變，那么藥品開啟后或拆零分包后的使用期限又是如何規(guī)定的呢？
2020年版《中國藥典》指出，除另有規(guī)定外，多劑量的眼用制劑、鼻用制劑、耳用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周；沖洗劑開啟后應(yīng)立即使用，未用完的應(yīng)棄去；或遵照藥品說明書中的有效期指引；而對其他類型制劑，我國尚未對拆零藥品及藥品開啟后使用期限有明確規(guī)定。
經(jīng)筆者查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，USP曾指出：藥品經(jīng)過分包裝后，藥品的穩(wěn)定性不同于原包裝的藥品，故不能使用原包裝藥品的有效期，并用“beyond-use date”即在此日期之前使用(BUD)與藥品的有效期（expiration date）進(jìn)行區(qū)分。2020年FDA正式發(fā)布了執(zhí)法政策指南（CPG）《重新包裝于單元?jiǎng)┝咳萜髦泄腆w制劑的有效期》中指出：在特定條件下將固體口服制劑重新包裝為單位劑量的有效期原則上為：1.從重新包裝之日起不超過6個(gè)月；2.藥品剩余有效期*25%，以兩者中期限較短者為準(zhǔn)。
另外，部分藥品本身性質(zhì)不穩(wěn)定，如硝酸甘油片遇空氣、光線或遇熱會(huì)緩緩分解而失效。有試驗(yàn)表明，硝酸甘油片開啟后在25℃下的空氣中暴露放置，其有效期為4-7天，打開過的原包裝硝酸甘油片，有效期縮短為3-6個(gè)月，建議在藥瓶上記錄開啟時(shí)間，并避光在陰涼處保存。
一般來說，對于獨(dú)立包裝的藥品，如板裝膠囊、板裝片劑、小包裝顆粒等，不會(huì)和外面的空氣接觸，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，可以放心地使用到說明書中規(guī)定的有效期之前。對于非獨(dú)立包裝的藥品，如瓶裝藥片，一般建議在開封后6個(gè)月內(nèi)用完。最關(guān)鍵的一點(diǎn)必須牢記，在藥品儲(chǔ)存過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品外觀、顏色、氣味、性狀等改變，無論效期如何都不宜再使用了。
（供稿：雷秀星）
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