2024年5月20日是第20個國際臨床試驗日。今年活動宣傳主旨是“匯你我力量 點希望之光”，宣傳主題定為“試”獻希望。

1、什么是臨床試驗：臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。其中Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗為上市前的臨床研究。

2、臨床試驗的意義是什么？

臨床試驗是醫(yī)學研究的靈魂，它為臨床醫(yī)學的發(fā)展提供了堅實的科學依據(jù)。①評價新藥潛在的臨床應用價值（安全性及有效性）。

②確定新藥的最佳使用方法。

③為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報材料。

④為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)。

⑤為醫(yī)師和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

在實施藥物臨床研究過程中，研究者秉持嚴謹、一絲不茍的科研態(tài)度，本著對受試者負責的原則，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，對入組患者進行充分知情同意及醫(yī)療管理，可以提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的臨床科研學術(shù)能力，促進醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展，有利于促進臨床合理用藥，提高醫(yī)療水平。

3、為什么要參加臨床試驗？

①獲得更好治療的可能。

臨床試驗往往代表著最前沿、最尖端的治療方向。這些藥物尚未在國內(nèi)上市，患者或許可以提前好幾年從中獲益，延長生命周期，改善生活質(zhì)量。對腫瘤患者或罕見疾病而言，特別是經(jīng)過標準治療之后效果不理想的患者，如能參加合適的臨床試驗，可能會從最新的療法中受益。

②減輕醫(yī)療負擔。

臨床試驗中的研究藥物和檢查通常是免費的。對于患者來說，可大大減輕醫(yī)療負擔，緩解家庭壓力。此外，還為患者提供補貼，例如交通補貼、采血營養(yǎng)補貼等。

③專業(yè)的照護與指導。

臨床試驗與普通治療的區(qū)別是其有一整套完整且嚴格執(zhí)行的流程。一般會安排專門的研究助理來幫助患者，定期監(jiān)測病情，進行規(guī)范的治療和隨訪，獲得更為全面、細致的醫(yī)療指導。

④參與臨床試驗的成就感。

臨床試驗是對科學研究和醫(yī)療事業(yè)做貢獻，受試者的參與為藥物的上市提供了有效的研究數(shù)據(jù)，新藥上市后，將會惠及更多的患者。

致敬每一位參與臨床試驗研究的工作人員和受試者！

六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)簡介

六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，于2020年12月31日完成備案，備案專業(yè)5個，分別為：腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、康復醫(yī)學、消化內(nèi)科。藥物臨床試驗機構(gòu)下設(shè)機構(gòu)辦公室、機構(gòu)GCP中心藥房、資料檔案室。機構(gòu)建立了完善的質(zhì)控體系，目前已承接多項各期藥物臨床試驗。2024年4月機構(gòu)先后接受省藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督檢查和試驗項目核查，通過現(xiàn)場檢查和核查，機構(gòu)各項工作的開展得到了檢查專家的一致肯定。 

在今后的工作中，機構(gòu)全體工作人員及各專業(yè)研究人員將嚴格遵循GCP相關(guān)法規(guī)，秉承嚴謹認真的科學態(tài)度、實事求是的科研精神，在保護受試者權(quán)益和安全同時，保證臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、真實、可靠，并為申辦者提供良好的服務。

臨床試驗注重科學性、嚴謹性，開展臨床試驗有助于提升醫(yī)院綜合實力和醫(yī)教研水平，培養(yǎng)醫(yī)護人員的科研思維、研究能力，有力推動學科建設(shè)與發(fā)展，促進臨床與科研影響力的共同提升，是建設(shè)創(chuàng)新型醫(yī)院的重要載體。

聯(lián)系人：黃老師，聯(lián)系電話：18715642523，0564-3318769。

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